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我省创新医疗器械产品接受国家总局创新医疗器械审查办公室视频审查

日期: 2018-06-11 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

近日,江苏申命医疗科技有限公司的创新医疗器械特别审批申请项目——肿瘤温敏栓塞剂在省局视频会议室,接受了远在北京的原国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室专家组的远程视频审查。这是继2018年1月30日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站成立之后,首个接受视频审查的创新医疗器械产品。

通过视频,采取企业汇报、专家提问、现场答辩等方式,总局创新医疗器械审查办公室专家组对该产品开展了审查。视频审查共持续约两个小时。这次视频审查是总局贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》的一次创新举措,成功扩展了创新医疗器械新的审查模式,减少企业往返北京的时间,大幅度提高了审查效率。

医疗器械创新江苏服务站今后将充分发挥总局医疗器械技术审评中心专业技术的强大优势,围绕审评“科学、质量、效率”宗旨,探索创新推进医疗器械审评体制机制,促进审评能力提升。同时,结合江苏省医疗器械产业实际,加强与医疗器械研发机构、医疗机构、企业等创新主体之间的协同,建立符合医疗器械行业特点和市场经济规律的科技成果转移转化体系,促进技术、资本、人才、服务等创新资源深度融合与优化配置,帮助市场亟需的成果尽快实施产业化,推动全省健康产业发展。

                                                      (省局医疗器械监管处)

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